La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha elaborado unas recomendaciones sobre principios éticos y condiciones de protección y bienestar animal, consensuadas con el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y con el Ministerio de Derechos Sociales, Consumo y Agenda 2030, que deben respetarse en la realización de ensayos clínicos veterinarios.

Estos ensayos están recogidos en el Real Decreto 1157/2021, de 29 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

El objetivo es que este documento sirva de guía para que los solicitantes que pretenden llevar a cabo un ensayos clínico, de acuerdo con las disposiciones legales vigentes aplicables y las consideraciones actuales sobre ética y bienestar animal, puedan asegurar que el empleo de animales en dichos ensayos se realiza de forma que, en todo momento, se garantice la protección y el bienestar animal.

Con este texto de recomendaciones se da cumplimiento a la Disposición adicional 5ª de la Ley 7/2023, de 28 de marzo, de protección de los derechos y el bienestar de los animales, que establece un período de 12 meses para elaborar dicho documento.

Las personas implicadas en los ensayos clínicos veterinarios deberán tener en cuenta el principio de la 3Rs; una cualificación adecuada del personal; el principio de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), y el consentimiento informado.

Así, el principio de las 3Rs es un pilar fundamental del concepto de protección animal en investigación que hace referencia al reemplazo de animales por alternativas que no requieran el empleo de estos. Entre los métodos de reemplazo se incluyen el empleo de líneas celulares preestablecidas, cultivos celulares o tisulares, así como el de modelos bioinformáticos, entre otros.

Además, este principio defiende la reducción del número de animales, necesarios para obtener datos suficientes que respondan a la cuestión planteada. Así como el refinamiento de los procedimientos realizados con animales, para minimizar la aparición y la duración de dolor, sufrimiento o angustia que puedan darse durante el ensayo.

Por otra parte, las recomendaciones también incluyen la cualificación adecuada del personal implicado en el ensayo, por lo que se debe verificar que todos los que van a participar en la investigación están suficientemente formados y cualificados para llevar a cabo sus correspondientes funciones.

En cuanto a las buenas prácticas clínicas, el principio esencial subyacente a la evaluación ética de cualquier ensayo clínico veterinario consiste en determinar que los beneficios de la investigación propuesta superen los riesgos que potencialmente puedan resultar de la misma, para la población de animales objeto de estudio.

Por último, el consentimiento informado de los propietarios o responsables de los animales que van a ser incluidos en el ensayo es otro elemento fundamental en el proceso de desarrollo de un ensayo clínico veterinario. Este consentimiento informado es definido en el artículo 2 apartado q) del RD 1157/2021 como el «documento por el cual el dueño del animal o su representante aceptan de forma voluntaria la participación de un animal de su propiedad en un ensayo clínico veterinario, tras haber sido debidamente informado de los aspectos relevantes del mismo».