REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/669 DE LA COMISIÓN de 23 de abril de 2021 relativo a la autorización del monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y L-lisina base, líquida, producidos por Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP como aditivos para piensos para todas las especies animales
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. |
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(2) |
De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentaron solicitudes de autorización de L-lisina base, líquida, y monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, como aditivos nutricionales para su utilización en los piensos y en el agua de beber para todas las especies animales. Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del mencionado Reglamento. |
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(3) |
Las solicitudes se refieren a la autorización de L-lisina base, líquida, y monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP como aditivos para piensos para todas las especies animales, que deben clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales», grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos». |
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(4) |
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 30 de septiembre de 2020 (2) y 18 de noviembre de 2020 (3) , (4) que, en las condiciones de uso propuestas, la L-lisina base, líquida, y el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP no tienen efectos adversos en la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad pudo llegar a una conclusión sobre la seguridad de los usuarios de L-lisina base, líquida, y monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 y Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP. Asimismo, declaró que el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y la L-lisina base, líquida, producidos por Corynebacterium casei KCCM 80190 presentan peligro por inhalación y que el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producido por Corynebacterium casei KCCM 80190 provoca ligeras irritaciones oculares. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios de estos aditivos. La Autoridad concluyó que la L-lisina base, líquida, y el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP constituyen fuentes eficaces del aminoácido esencial L-lisina para todas las especies animales. Para que la L-lisina suplementaria sea plenamente eficaz en los rumiantes, debe protegerse contra la degradación en la panza. En sus dictámenes, la Autoridad remitió a una declaración anterior sobre posibles desequilibrios nutricionales y problemas de higiene cuando los aminoácidos se administran a través del agua de beber. No obstante, la Autoridad no propuso ningún contenido máximo para el suplemento de L-lisina. Así pues, conviene incluir en la etiqueta de los aditivos y de las premezclas que los contengan una advertencia para que se tenga en cuenta la aportación de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales a la dieta, especialmente en el caso del suplemento de L-lisina como aminoácido a través del agua de beber. |
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(5) |
La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. También ha verificado los informes sobre el método de análisis de estos aditivos para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(6) |
La evaluación de la L-lisina base, líquida, y el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de estos aditivos con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento. |
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(7) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivos para piensos de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 23 de abril de 2021.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2020;18(11):6285.
(3) EFSA Journal 2020;18(12): 6333.
(4) EFSA Journal 2020;18(12): 6334.
ANEXO
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie o categoría de animal |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría de aditivos nutricionales Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos |
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3c320 |
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L-lisina base, líquida |
Composición del aditivo Solución acuosa de L-lisina con un mínimo del 50 % de L-lisina. |
Todas las especies |
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16 de mayo de 2031 |
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Caracterización de la sustancia activa L-lisina producida por fermentación con Corynebacterium casei KCCM 80190 Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Número CAS: 56-87-1 |
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Métodos analíticos (1) Para la cuantificación de la lisina en el aditivo de piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:
Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:
Para la cuantificación de la L-lisina en el agua:
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3c326 |
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L-lisina base, líquida |
Composición del aditivo Solución acuosa de L-lisina con un mínimo del 50 % de L-lisina. |
Todas las especies |
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– |
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16 de mayo de 2031 |
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Caracterización de la sustancia activa L-lisina producida por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Número CAS: 56-87-1 |
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Métodos analíticos (1) Para la cuantificación de la lisina en el aditivo de piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:
Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:
Para la cuantificación de la L-lisina en el agua:
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3c322 |
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Monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro |
Composición del aditivo Polvo de monoclorhidrato de L-lisina con un mínimo del 78 % de L-lisina y un contenido máximo de humedad del 1,5 %. |
Todas las especies |
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16 de mayo de 2031 |
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Caracterización de la sustancia activa Monoclorhidrato de L-lisina producido por fermentación con Corynebacterium casei KCCM 80190 Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Número CAS: 657-27-2 Métodos analíticos (1) Para la identificación del monoclorhidrato de L-lisina en el aditivo para piensos:
Para la cuantificación de la lisina en el aditivo de piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:
Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:
Para la cuantificación de la L-lisina en el agua:
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3c327 |
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Monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro |
Composición del aditivo Polvo de monoclorhidrato de L-lisina con un mínimo del 78 % de L-lisina y un contenido máximo de humedad del 1,5 %. |
Todas las especies |
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16 de mayo de 2031 |
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Caracterización de la sustancia activa Monoclorhidrato de L-lisina producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Número CAS: 657-27-2 Métodos analíticos (1) Para la identificación del monoclorhidrato de L-lisina en el aditivo para piensos:
Para la cuantificación de la lisina en el aditivo de piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:
Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:
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(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Exposición calculada tomando como base el nivel de endotoxinas y la capacidad de polvorización del aditivo con arreglo al método utilizado por la EFSA [EFSA Journal 2017;15(3):4705]; método analítico: Farmacopea Europea, 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).
