REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/2121 DE LA COMISIÓN de 16 de diciembre de 2020 relativo a la autorización del preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii DSM 32854 como aditivo en piensos para todas las especies de aves de corral, las aves ornamentales, los lechones, los cerdos de engorde, las cerdas y las especies porcinas menores de engorde o reproducción (titular de la autorización: Huvepharma EOOD)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
(2) |
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se han presentado tres solicitudes de autorización de un preparado de 6-fitasa. Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(3) |
Las solicitudes se refieren a la autorización del preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii DSM 32854 como aditivo en piensos para todas las especies de aves de corral, las aves ornamentales, los lechones, los cerdos de engorde, las cerdas y las especies porcinas menores de engorde o reproducción, que debe clasificarse en la categoría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos». |
(4) |
En sus dictámenes de 7 de mayo de 2020 (2), 25 de mayo de 2020 (3) y 1 de julio de 2020 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii DSM 32854 no tiene efectos adversos para la salud de ninguna las especies de aves de corral, las aves ornamentales, los lechones, los cerdos de engorde, las cerdas y las especies porcinas menores de engorde o reproducción, ni para la seguridad de los consumidores o el medio ambiente. También concluyó que el aditivo debía considerarse un irritante ocular y un posible sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión estima que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad concluyó que el aditivo es eficaz como aditivo zootécnico para mejorar la digestibilidad de la alimentación de todas las especies de aves de corral, las aves ornamentales, los lechones, los cerdos de engorde, las cerdas y las especies porcinas menores de engorde o reproducción. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del mencionado aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5) |
La evaluación del preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii DSM 32854 muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
(6) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «digestivos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 16 de diciembre de 2020.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2020;18(5): 6141.
(3) EFSA Journal 2020;18(6): 6161.
(4) EFSA Journal 2020;18(7): 6204.
ANEXO
Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos. |
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4a32 |
Huvepharma EOOD |
6-fitasa (EC 3.1.3.26) |
Composición del aditivo Preparado de 6-fitasa (EC 3.1.3.26) producido por Komagataella phaffii (DSM 32854) con una actividad mínima de 5 000 FTU (1) /g en forma granulada 5 000 FTU/g en forma recubierta 5 000 FTU/g en forma líquida |
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– |
250 FTU |
– |
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6.1.2031 |
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Caracterización de la sustancia activa 6-fitasa (EC 3.1.3.26) producida por fermentación con Komagataella phaffii DSM 32854 |
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Método analítico (2) Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en los aditivos para piensos:
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(1) 1 FTU es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de fosfato inorgánico por minuto a partir de fitato de sodio en condiciones de reacción de pH 5,5 y 37 °C.
(2) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.