El pasado miércoles 13 de junio, los representantes de los Estados Miembros de la Unión Europea confirmaron en el Comité de Representantes Permanentes (COREPER) el acuerdo sobre el reglamento de medicamentos veterinarios alcanzado el 5 de junio entre la Presidencia búlgara del Consejo y representantes del Parlamento Europeo.

Esta decisión sobre un nuevo marco se produce después de cuatro años de intenso trabajo técnico llevado a cabo por las tres instituciones de la Unión Europea para garantizar que las nuevas normas satisfagan las necesidades del mercado y sean legalmente estancas.

El reglamento se someterá al Parlamento Europeo para su votación en primera lectura, y posteriormente volverá al Consejo para su aprobación. Las nuevas reglas se aplicarán en el año 2022, a más tardar.

De acuerdo con todas las partes implicadas, las nuevas normas aportarán unas herramientas realmente sólidas para poder prevenir el abuso de los antibióticos y limitará el riesgo de desarrollo de resistencia a los antimicrobianos. Al mismo tiempo, estimulará la innovación y dará lugar a una mayor disponibilidad y a un acceso más fácil a los medicamentos para los veterinarios, los ganaderos y los dueños de mascotas que realmente los necesiten para tratar y prevenir las enfermedades de los animales.

Para empezar, la nueva regulación mejora la protección de los consumidores europeos frente al riesgo de propagación de la resistencia a los antimicrobianos mediante la importación de productos de origen animal. También crea igualdad de condiciones entre los operadores de la UE y de terceros países en la medida en que estos últimos deberán respetar la prohibición de antibióticos para la promoción del crecimiento, así como la restricción de los antimicrobianos reservados para su uso en humanos y, paralelamente, se reforzará el proceso de detección y prevención de los efectos adversos de los medicamentos veterinarios y se aplicarán controles uniformes en toda la Unión Europea

Al margen de lo expuesto, algunos de sus elementos principales son la simplificación e innovación, dado que la nueva normativa aclara y simplifica los procedimientos a través de los cuales se puede otorgar una autorización de comercialización a nuevos medicamentos, reduciendo así la carga administrativa para las empresas, especialmente las pequeñas. También aumenta la protección de la autorización inicial de comercialización para mercados limitados (incluso para especies menores), a fin de incentivar la investigación y aumentar la disponibilidad de medicamentos efectivos en el mercado.

Por otra parte, las nuevas reglas promueven y garantizan un mejor uso de los antimicrobianos en animales, al limitar el uso de los antibióticos para animales que aún no están enfermos pero que pueden correr el riesgo de enfermarse. Así, en el caso de profilaxis, se establece la administración excepcional de antibióticos solo para un animal en particular, donde el riesgo de una enfermedad es muy alto y cuando es probable que sus consecuencias sean graves después de una cirugía; y, en el caso de metafilaxis, se establece la administración de antibióticos a un grupo de animales, donde el riesgo de infección o enfermedad bacteriana es alto y no hay otras alternativas apropiadas disponibles.

Además, las nuevas normas permitirán que se reserven ciertos antimicrobianos críticos para el tratamiento de ciertas infecciones en humanos con el fin de preservar su efectividad.